中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司
根据中国国家癌症中心发布的数据，2022年全国原发性肝癌发病人数36.77万，占全球病例的42.5%，位列各种癌症新发患者数第4位、发病率位列第5位；2022年因原发性肝癌死亡人数31.65万，死亡人数和病死率均位列第2位；人群肝癌5年相对生存率为14.4%，诊断时为中期和晚期比例可超过50%。
原发性肝癌主要包括肝细胞癌（HCC）、肝内胆管癌（ICC）和混合型肝细胞癌-胆管癌（cHCC-CCA）三种不同病理学类型，三者在发病机制、生物学行为、病理组织学、治疗方法以及预后等方面差异较大，其中HCC占80%、ICC占14.9%。本指南中的“肝癌”仅指HCC。
为推进我国肝癌诊疗规范化进程，原国家卫生部于2011年10月首次发布《原发性肝癌诊疗规范（2011年版）》。随着医学实践与科研进步，国家卫生健康委员会医政司在2017、2019、2021及2023年完成四轮系统性修订，形成《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。该指南不仅系统整合了我国肝癌多学科协作诊疗（MDT）经验与科研成果，更为规范临床实践、优化医疗资源配置、提升患者生存质量提供了权威指导。
自《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》发布后，全球在肝癌的诊断、分期及治疗方面出现了诸多符合循证医学原则的高级别证据，尤其是适应中国国情的研究成果相继问世。为此，国家卫生健康委员会医政司委托中华医学会肿瘤学分会，联合中国抗癌协会肝癌专业委员会、中国医师协会介入医师分会、中国医师协会外科医师分会和中华医学会超声医学分会等组织全国肝癌领域的多学科专家，结合肝癌临床诊治和研究的最新实践，再次修订并更新形成《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》（以下简称“指南”），以更好地规范肝癌的诊疗行为，反映肝癌诊治的最新进展，提升肝癌患者的总生存率，进一步推动落实并达成《“健康中国2030”规划纲要》中实现癌症5年总生存率提高15%的目标。
推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）是目前使用最广泛的证据评价和推荐意见分级系统。
GRADE系统包括两部分，第一部分为证据评价，根据证据中的偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚，GRADE系统将证据质量分为高、中、低和极低4个水平。
第二部分为推荐意见分级，GRADE系统考虑医学干预的利弊平衡、证据质量、价值观念与偏好，以及成本与资源耗费等因素来制定推荐意见，并将推荐意见分为强推荐和弱推荐（有条件推荐）两种。医学干预的利弊差别越大、证据质量越高、价值观念与偏好越清晰/越趋同、成本与资源耗费越小，则越应该考虑强推荐，反之，则应考虑弱推荐（有条件推荐）。
本指南中的循证医学证据等级评估参照了上述GRADE分级的指导原则，采用了《牛津循证医学中心分级2011版》（OCEBM levels of evidence）作为辅助工具来具体执行证据分级（证据等级1~5）（附录1）。
在从证据转换成推荐意见的方法上，指南专家组主要参考上述GRADE对推荐意见分级的指导原则，同时结合美国临床肿瘤学会指南的分级方案对推荐意见分级作了相应修改（附录2）。
最终将推荐强度分为3个等级，分别是强推荐、中等程度推荐和弱推荐（指南正文中分别用推荐A、推荐B和推荐C表示）。
强推荐（推荐A）代表专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有很高的信心，绝大多数甚至所有的目标用户均应采纳该推荐意见。
中等程度推荐（推荐B）代表专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有中等程度的信心，多数目标用户会采纳该推荐意见，但是执行过程中应注意考虑医患共同决策。
弱推荐（推荐C）代表专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有一定信心，但是应该有条件地应用于目标群体，强调医患共同决策。
要点论述 要点论述1
（1）预防、筛查和监测是降低肝癌发病率和病死率的重要手段；
（2）接种乙型肝炎疫苗是预防HBV感染最经济有效的方法；
（3）为病毒性肝炎患者及其家属提供健康教育和咨询服务，提高符合抗病毒治疗人群的治疗率、治疗依从性和治疗效果；
（4）倡导通过饮食调整、运动锻炼等生活方式干预贯穿MAFLD治疗的全过程，提升MAFLD的分层管理和治疗能力及水平；
（5）借助肝脏超声检查联合血清AFP、PIVKA-Ⅱ进行肝癌的早期筛查，建议对肝癌的中、高风险人群（aMAP评分50~100分）至少每隔6个月进行1次筛查。
要点论述2
（1）动态增强CT/MRI扫描、Gd-EOB-DTPA动态增强MRI检查以及超声造影是肝脏超声检查和/或血清AFP、PIVKA-Ⅱ筛查异常者明确诊断的影像学检查方法；
（2）肝癌影像学诊断依据主要根据“快进快出”的强化方式；
（3）肝脏动态增强MRI检查是肝癌临床诊断、分期和疗效评价的优选影像手段；
（4）PET/CT扫描有助于对肝癌进行分期及疗效评价；
（5）血清AFP是诊断肝癌和疗效监测常用且重要的指标，对血清AFP阴性人群，可借助PIVKA-Ⅱ、基于7个microRNA组合的检测试剂盒等进行早期诊断；
（6）具有典型肝癌影像学特征的肝占位性病变，符合肝癌诊断标准的患者，通常不需要以诊断为目的的肝病灶穿刺活检。
要点论述3
（1）肝癌病理诊断主要采用大体标本“7点”基线取材+显微镜下MVI病理分级的一体化诊断模式，为临床提供肝癌术后复发风险、疗效和预后评估的病理依据；
（2）肝癌病理诊断报告内容应规范全面，应特别重视描述影响肝癌预后的重要因素—如肝癌的组织学类型、分化程度、浸润性生长方式、MVI病理分级和病理分期等；
（3）重视分子病理在肝癌诊断中的应用，辅助诊断HCC特殊亚型、辅助筛选ICC常用靶向/免疫治疗药物；
（4）重视转化/新辅助治疗前肝癌诊断和组织学分型，强调转化/新辅助治疗后切除标本的规范化评估。
要点论述4
（1）肝切除术是肝癌患者获得长期生存的重要手段；
（2）在术前应对患者的全身情况、肝脏储备功能及肝脏肿瘤情况（分期及位置）进行全面评估；
（3）肝脏储备功能良好的CNLCⅠa~Ⅱa期肝癌的首选治疗是手术切除。CNLC Ⅱb、Ⅲa期肝癌，经MDT评估，部分患者仍有机会从手术切除中获益；
（4）腹腔镜技术具有创伤小和术后恢复快等优点，优先选择肿瘤直径≤5 cm、病灶位于外周肝段（Couinaud Ⅱ~Ⅵ段）的肝癌实施；
（5）肝癌术后1~2个月患者需复诊1次，之后每隔3个月密切监测影像学及AFP、PIVKA-Ⅱ和7个microRNA组合等肿瘤学标志物的改变，2年之后可适当延长至3~6个月，持续时间建议终身随访；
（6）转化治疗指不适合手术切除的肝癌，经过干预后获得根治性手术切除的机会，干预手段包括有功能的FLR转化、肿瘤学转化等；
（7）新辅助治疗是指对于适合手术切除但具有术后中、高危复发转移风险的肝癌，在术前先进行局部治疗或系统抗肿瘤治疗，以期消灭微小病灶，降低术后复发率、延长生存期；但新辅助治疗也存在风险，应严格选择适宜人群，同时根据新辅助治疗的目标选择适宜的治疗方案；
（8）对于中、晚期肝癌经新辅助/转化后手术以及术后病理明确为中、高危复发的肝癌，目前尚无标准的辅助治疗方案，术后可尝试采取抗病毒、TACE、HAIC等辅助治疗以降低术后复发转移率，延长生存期。
要点论述5
（1）肝移植是肝癌根治性治疗手段之一，尤其适用于肝功能失代偿、不适合手术切除及消融治疗的早期肝癌；
（2）推荐UCSF标准作为中国肝癌肝移植适应证标准；
（3）局部治疗在肝癌肝移植的降期治疗或桥接治疗中具有重要作用；
（4）肝癌肝移植术后一旦肿瘤复发转移，病情进展迅速，在MDT基础上的综合治疗，可延长患者生存时间。
要点论述6
（1）消融治疗适用于CNLCⅠa期及部分Ⅰb期肝癌（即单个肿瘤、直径≤5 cm；或2~3个肿瘤、最大直径≤3 cm），可获得根治性的治疗效果。对于不适合单纯手术切除的直径3~7 cm的单发肿瘤或多发肿瘤，可消融治疗联合TACE或手术切除；
（2）对于直径≤3 cm的肝癌，消融治疗的OS类似或稍低于手术切除，但并发症发生率、住院时间低于手术切除。对于单个直径≤2 cm肝癌，消融治疗的疗效类似于手术切除，特别是中央型肝癌；
（3）RFA与MWA在早期肝癌并发症发生率以及远期生存方面，两者无显著差异，但较大肿瘤和富血供肿瘤，MWA局部完全消融疗效更佳，可根据肿瘤的大小、位置来选择。
（4）CRA治疗可借助超声、CT等引导，对于≤2 cm肝癌消融效果与微波、射频相似；
（5）PEI对直径≤2 cm的肝癌远期疗效与RFA类似。PEI的优点是安全，特别适用于癌灶贴近肝门、胆囊及胃肠道组织等高危部位，但需要多次、多点穿刺以实现药物在瘤内弥散作用；
（6）消融治疗后定期复查动态增强MRI/CT扫描、超声造影和血清学肿瘤标志物，以评价消融效果。
要点论述7
（1）TACE是肝癌最常用的经血管内介入治疗方法，主要适用于CNLC Ⅱb~Ⅲa期和部分CNLC Ⅲb期肝癌；
（2）TACE必须遵循规范化和个体化的方案，提倡精细TACE治疗，以减少肿瘤异质性导致的TACE疗效差异；
（3）对肝癌伴门静脉主干或一级分支癌栓可在TACE基础上联合使用门静脉内支架联合125I粒子条或125I粒子门静脉支架治疗或直接穿刺植入125I粒子治疗；
（4）提倡TACE联合消融治疗、放射治疗、外科手术、HAIC、分子靶向药物、免疫治疗和抗病毒治疗等综合治疗，以进一步提高TACE疗效。
要点论述8
（1）采用以奥沙利铂、5-FU和亚叶酸钙组成中国特色FOLFOX-HAIC方案显著提高了高肿瘤负荷肝癌的临床疗效；
（2）FOLFOX-HAIC适合于多次TACE治疗产生抵抗、肝内高肿瘤负荷、肝癌合并主要脉管侵犯或癌栓形成的患者。
要点论述9
（1）SIRT操作具体按照精细TACE原则要求进行；
（2）SIRT一般需要由介入放射科、肝脏外科、核医学科、放射肿瘤科、肿瘤内科、影像科等组成的MDT共同完成
要点论述10
（1）CNLC Ⅲa期可切除肝癌，行术前新辅助放射治疗或术后辅助放射治疗，可延长生存；对于不能手术切除肝癌，行姑息性放射治疗，或放射治疗与TACE等联合治疗，延长患者生存时间；
（2）CNLC Ⅲb期肝癌，部分寡转移灶者，可行SBRT，延长生存时间；淋巴结、肺、骨、脑或肾上腺转移可采用放射治疗减轻疼痛、梗阻或出血等症状；
（3）放射治疗与手术、分子靶向类或免疫类药物治疗联合使用；
（4）肝肿瘤照射剂量：SBRT一般推荐剂量≥30~60 Gy/3~10 Fx，常规分割放射治疗剂量一般为50~75 Gy，照射剂量与患者生存密切相关。部分肝内病灶或肝外转移灶可行低分割放射治疗，以提高单次剂量、缩短放射治疗时间；
（5）正常组织的耐受剂量必须考虑：放射治疗分割方式、肝功能Child-Pugh分级、正常肝（肝脏-肿瘤）体积、胃肠道瘀血和凝血功能状况等；
（6）IGRT优于三维适形放射治疗或调强放射治疗，SBRT必须在IGRT下进行；
（7）内放射治疗是肝癌局部治疗的一种方法。
要点论述11
（1）系统抗肿瘤治疗在不可手术切除的中晚期肝癌中的适应证主要为：CNLC Ⅲa、Ⅲb期肝癌患者，不适合手术切除或TACE治疗的CNLC Ⅱb期肝癌患者；TACE治疗抵抗或TACE治疗失败的肝癌患者；可与经动脉介入治疗联合，治疗CNLC分期Ⅱb、Ⅲa、Ⅲb期的肝癌；
（2）一线系统抗肿瘤治疗方案可优先选择阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗、阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物、菲诺利单抗联合贝伐珠单抗、特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗或者安罗替尼联合派安普利单抗。多纳非尼、仑伐替尼、替雷利珠单抗、索拉非尼或者FOLFOX4方案的系统化疗仍然可用于肝癌的一线治疗；
（3）二线系统抗肿瘤治疗方案，在我国可选择瑞戈非尼、阿帕替尼、帕博利珠单抗、雷莫西尤单抗（血清AFP≥400 μg/L）、卡瑞利珠单抗或替雷利珠单抗。对于一线接受免疫联合方案、免疫单药或酪氨酸激酶抑制剂单药治疗的患者，二线治疗方案选择可考虑根据疾病进展方式和具体一线方案不同，选择未曾使用过的一线治疗的药物或获批的二线治疗药物，鼓励患者自愿参加新药的临床试验；
（4）可根据病情选择传统中医药治疗。除了阿可拉定软胶囊外，我国已经批准了若干种现代中药制剂用于治疗晚期肝癌。另外，槐耳颗粒可用于肝癌手术切除后的辅助治疗；
（5）在抗肿瘤治疗的同时，抗病毒治疗应始终贯穿治疗全过程。对于HBV相关肝癌患者，推荐及时使用高耐药屏障的核苷（酸）类抗病毒药物，包括恩替卡韦、替诺福韦酯、丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦或者普雷福韦。
要点论述12
肝癌自发破裂是肝癌潜在的致死性并发症，应充分评估患者血流动力学、肝功能、全身情况、肿瘤初始分期及可切除性进行个体化决策，推荐采用MDT模式制定治疗方案，介入和/或靶向/免疫治疗可能改善部分患者的预后，但需平衡疗效与安全性。
编写专家委员会
名誉主任委员：汤钊猷、郑树森、王学浩、陈孝平、董家鸿、窦科峰、滕皋军、夏强、蔡秀军
主任委员：樊嘉
执行主任委员：周俭
副主任委员：秦叔逵、沈锋、蔡建强、李强、王伟林、陈敏山、孙惠川、向华、吴泓
介入及局部治疗学组组长：滕皋军，副组长：韩国宏、颜志平、王茂强、刘瑞宝、郭金和、曾昭冲、梁萍、王忠敏
内科及系统治疗组组长：秦叔逵，副组长：任正刚、侯金林、张艳桥、刘秀峰、潘宏铭、毕锋
外科学组组长：周俭，副组长：周伟平、刘连新、文天夫、匡铭、张必翔、陶开山
影像学组组长：曾蒙苏，副组长：梁长虹、陈敏、严福华、徐辉雄、谢晓燕、居胜红
病理学组组长：丛文铭，副组长：纪元、云径平、李增山
委员（按姓氏拼音排序）：白雪莉、蔡定芳、陈卫霞、陈亚进、陈拥军、成文武、程树群、代智、戴朝六、董辉、杜世锁、高强、郭荣平、郭文治、郭玮、郭亚兵、花宝金、黄晓武、蒋涵羽、荚卫东、李家平、李秋、李涛、李相成、李汛、李亚明、李晔雄、梁军、梁霄、凌昌全、刘辉、刘嵘、刘天舒、卢实春、吕国悦、麻勇、毛一雷、孟志强、彭涛、任伟新、饶圣祥、施国明、石洪成、石明、史颖弘、宋天强、谭广、王建华、王葵、王鲁、王鹏、王文涛、王晓颖、王征、王志明、向邦德、夏君、肖永胜、邢宝才、徐建明、徐钧、杨建勇、杨欣荣、杨业发、杨云柯、姚小红、尹震宇、袁振刚、曾红梅、曾永毅、曾勇、张博恒、张雷达、张水军、张倜、张志伟、赵明、赵永福、郑红刚、周乐杜、朱继业、朱康顺
秘书长：孙惠川
副秘书长：王征、史颖弘、刘嵘、张岚
秘书组：肖永胜、杨春、吴志峰、丁振斌、朱小东、周正君、黄晓勇、韩红、朱海东、仲斌演、张巍
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