6月30日，翰宇药业（300199.SZ）公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得受理审查。此次申报覆盖降糖及减重两个ANDA、共6个规格。公告指出，公司于5月13日（FDA最早可接受本品申报日）递交首仿注册申请，并提交了Paragraph IV四段专利挑战声明，正式切入美国替尔泊肽首仿资格争夺战。
当前进展仍处于“受理”阶段，距最终获批上市仍有审评、诉讼与专利博弈等多重关口待闯。然而，从时间卡位、申报路径及品种量级来看，这一节点仍标志着公司继利拉鲁肽之后，在GLP-1制剂全球化布局上再度迈出关键一步，也让市场重新审视其在多肽仿制药出海赛道中的竞争位置。
卡位首仿争夺战 替尔泊肽“药王”市场空间惊人
替尔泊肽是礼来原研的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，适应症覆盖成人2型糖尿病、慢性体重管理及阻塞性睡眠呼吸暂停。2025年，替尔泊肽全球销售额合计约365.07亿美元，超越司美格鲁肽成为全球第一，包括降糖版Mounjaro约229.65亿美元，减重版Zepbound约135.42亿美元。其中，仅美国市场全年销售收入就达到约320亿美元，占全球约88%。
由此看来，翰宇药业此次瞄准的，并非传统意义上的“专利悬崖”品种，而是全球最炙手可热的代谢类重磅药物之一。对任何一家仿制药企而言，若能获得美国市场中部分份额，对收入体量与利润弹性的撬动可能都十分可观。
更关键的是，翰宇药业此次递交的时点具有强烈的首仿卡位意味。按照美国Hatch-Waxman法案，首个递交包含Paragraph IV声明的ANDA申请人，若后续满足“首个获批”等条件，有望获得180天市场独占期，期间FDA通常不批准其他同类仿制药上市。面对美国年销售额约320亿美元的超级市场，这一独占期的潜在价值巨大。
然而，越是高价值品种，越考验申报企业的底层能力。替尔泊肽是结构复杂的长链多肽药物，工艺开发、杂质控制、质量一致性、规模化生产等一系列能力缺一不可。翰宇药业能够在最早申报日完成递交并获得受理，说明公司在药学研究、注册准备与产业化组织方面已具备较高成熟度，也是公司多肽平台能力的一次重要体现。
当然，首仿门槛与不确定性同样高。据披露，翰宇药业同日获得受理还有山德士（Sandoz）和迈兰（Mylan）两家全球仿制药巨头。公告也已明确提示，180天独占期需满足“首个获批”条件，最终能否获得首仿资格仍需等待FDA批准结果。若专利持有人在收到通知后45日内起诉，将自动触发30个月诉讼中止期。更重要的是，礼来围绕替尔泊肽构建的专利壁垒极厚，核心化合物专利到2036年1月才到期，制剂及装置专利进一步延展至2039年至2041年。因此，此次受理的意义在于“进入牌桌”，而非“结果已定”。
值得一提的是，替尔泊肽之所以能成长为“药王”，根源在于其双靶点机制在减重疗效上明显优于传统单靶点GLP-1药物。早在2025年5月，发表于《新英格兰医学杂志》的SURMOUNT-5头对头研究显示，72周治疗后替尔泊肽组平均减重20.2%，司美格鲁肽组为13.7%，替尔泊肽实现1.47倍的相对体重减轻。贝叶斯网络荟萃分析进一步显示，替尔泊肽10mg和15mg减重幅度分别达21.4%和22.5%，而利拉鲁肽仅为6.6%至8.0%。双靶点药物减重疗效较单靶点显著提升，叠加替尔泊肽为周制剂而利拉鲁肽需每日注射，依从性优势显著。一旦仿制路径打通，其商业天花板天然高于此前多数GLP-1品种。
利拉鲁肽验证出海闭环 GLP-1矩阵加速兑现
想象空间是一方面，更重要的是，翰宇药业过去一年在利拉鲁肽上的兑现，为替尔泊肽的想象空间提供了现实样本。公司利拉鲁肽注射液于2024年12月获美国FDA首仿批准上市，并于2025年一季度与合作方在美国市场快速实现销售。这一首仿落地验证了公司“原料药研发制造—制剂注册申报—海外商业化合作”整套出海模式的可复制性。2025年，公司实现营业收入9.66亿元，同比增长63.7%；归母净利润0.37亿元，较2024年亏损1.74亿元实现扭亏为盈，GLP-1制剂与原料药业务放量是最关键驱动因素之一。
从市场体量对比看，替尔泊肽对公司的战略意义也远超利拉鲁肽。利拉鲁肽原研销售峰值与替尔泊肽已不可同日而语，而替尔泊肽仅美国单一市场年销售额就达约320亿美元。若未来首仿资格争夺顺利推进，即便在独占期或后续竞争期仅切入极小份额，对翰宇药业当前收入规模的边际弹性也将十分显著。
支撑公司持续切入高端多肽制剂赛道的底层壁垒，是“原料药+制剂”一体化能力。据了解，公司替尔泊肽原料药DMF为首家通过FDA完整性评估的企业，多款核心多肽原料药产品也已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质。结合此次替尔泊肽注射液首仿获受理的事件可见，一方面，公司自主掌握原料药能力有助于保障成本、质量和供应稳定性，在复杂多肽制剂申报中尤为关键；而另一方面，持续积累的国际注册与合规资质，说明在较长时间内搭建起了面向全球市场的多肽制造和申报平台。对于替尔泊肽这类工艺复杂、放量后对供应链稳定性要求极高的品种而言，这种平台化能力或许比单一研发节点更具长期价值。
更值得关注的是，替尔泊肽并非孤立单品突破，而是嵌套在公司逐渐成型的GLP-1全产品矩阵之中。利拉鲁肽已在美国首仿获批并商业化；司美格鲁肽注射液已于 2026 年 5 月完成 Ⅲ 期临床试验，降糖、减重双适应症全部达到等效评价终点，相关上市申请已递交CDE；如今替尔泊肽ANDA获FDA受理，公司正从利拉鲁肽向司美格鲁肽、再向替尔泊肽持续推进。更进一步，三靶点创新药物HY3003 已完成前期分子筛选与专利布局工作，药学研究和临床前药效毒理试验等研发工作按计划稳步推进，从动物数据看，本品药效达到并领先三靶点主流药物，预计今年下半年提交IND申请。从原料药到制剂、从仿制药到创新药、从国内申报到海外出海的多层次产品梯队已然成型。若后续重点品种持续兑现，翰宇药业有望从多肽仿制药出海先锋，进一步走向创新驱动的全球化多肽药企。（CIS）
天顺优配提示：文章来自网络，不代表本站观点。
